ความผิดปกติของความต้องการทางเพศที่ไม่รุนแรง HSDD ได้รับการระบุไว้ใน DSM-4ซึ่งเป็นคู่มือการวินิจฉัยและสถิติเกี่ยวกับความผิดปกติทางจิตฉบับก่อนหน้า ความผิดปกตินี้เกี่ยวข้องกับจินตนาการทางเพศที่บกพร่อง (หรือขาดหายไป) และความต้องการกิจกรรมทางเพศที่บกพร่องอย่างต่อเนื่อง ซึ่งทำให้เกิดความทุกข์ใจและปัญหาความสัมพันธ์อย่างชัดเจน สำหรับการวินิจฉัย HSDD ไม่ได้เกิดจากผลกระทบทางสรีรวิทยาของสารหรือสภาวะทางการแพทย์ทั่วไป
ค่าประมาณของความชุกของปัญหาความต้องการทางเพศนั้นแตก
ต่างกันไปขึ้นอยู่กับเกณฑ์ที่ใช้ – จาก 3% ถึง 31% ในการศึกษาหนึ่ง คนอื่น ๆ แนะนำว่าผู้หญิงมากถึง 43% อาจมีความต้องการทางเพศต่ำ อย่างไรก็ตาม มีการถกเถียงกันอย่างดุเดือดเกี่ยวกับคำจำกัดความของความผิดปกติของความต้องการทางเพศ โดย HSDD อธิบายว่าเป็น “โครงสร้างการวินิจฉัยที่มี การโต้เถียงกันอย่างมาก”
DSM-5 ที่ใหม่กว่าซึ่งเผยแพร่ในเดือนพฤษภาคม 2013 รวมคุณลักษณะของ HSDD และอาการอื่นที่เรียกว่าความผิดปกติทางอารมณ์ทางเพศของผู้หญิง เพื่อสร้างเงื่อนไขใหม่ ความผิดปกติทางความสนใจ/ความตื่นตัวทางเพศหญิง (FSIAD) สิ่งนี้มีเกณฑ์การวินิจฉัยที่เข้มงวดกว่าและยังไม่ทราบความชุก
เดิมทดลองเป็นยากล่อมประสาท flibanserin พบชีวิตใหม่ในการรักษาความต้องการทางเพศต่ำในผู้หญิง หลังจากถูกปฏิเสธการอนุมัติจาก FDA ในปี 2010 นักพัฒนาซอฟต์แวร์Boehringer Ingelheimได้โอนสิทธิ์ให้กับ Sprout Pharmaceuticals ซึ่งในที่สุดก็ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในเดือนสิงหาคม 2015
Flibanserin ปรับสารสื่อประสาทในสมอง เพิ่มระดับของ dopamine และ norepinephrine และลด serotonin
เนื่องจากโดปามีนและนอร์อิพิเนฟรินส่งเสริมความเร้าอารมณ์ทางเพศ และเซโรโทนินช่วยลดความเร้าอารมณ์ทางเพศ ฟลิบันเซรินอาจเพิ่มความใคร่โดยการปรับปรุงความสมดุลระหว่างระบบสารสื่อประสาทเหล่านี้ กระบวนการอนุมัติของ US FDA เต็มไปด้วยความขัดแย้ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในส่วนที่เกี่ยวข้องกับบทบาทที่แข็งขันของ Sprout Pharmaceuticals
ในการล็อบบี้ มันให้ทุนสนับสนุนแคมเปญสนับสนุนสาธารณะชื่อ
Even the Score ซึ่งอ้างว่ายาถูกปฏิเสธในตอนแรกเนื่องจากการกีดกันทางเพศของ FDA
แม้จะมีการรณรงค์ต่อต้านโดยนักวิทยาศาสตร์และแพทย์ แต่คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวิทยาศาสตร์ขององค์การอาหารและยา (FDA) ลงมติเห็นชอบกับยาดังกล่าว 18 ต่อ 6 เสียง โดยมีเงื่อนไขว่าต้องมีทางเลือกในการจัดการความเสี่ยง
สมาชิกคณะกรรมการกังวลว่ายามีความเสี่ยงอย่างมากจากผลข้างเคียง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากใช้นอกฉลากหรือใช้ร่วมกับแอลกอฮอล์ และมีประโยชน์เพียงเล็กน้อย คำแนะนำของคณะกรรมการที่อนุมัติยาดังกล่าวจึงดึงดูดเสียงวิพากษ์วิจารณ์อย่างกว้างขวางว่าอนุญาตให้การเมืองอยู่เหนือวิทยาศาสตร์การแพทย์
ภายในไม่กี่ชั่วโมงหลังจากได้รับการอนุมัติจาก FDA บริษัท Sprout Pharmaceuticals ก็ถูกซื้อกิจการโดย Valeant ด้วยมูลค่า 1 พันล้านเหรียญสหรัฐ Valeant ตั้งราคาของ Addyi ไว้ที่ 800 เหรียญสหรัฐต่อเดือน ซึ่งนำไปสู่การกล่าวหาว่าโก่งราคา
การขายถูกตั้งค่าสถานะเนื่องจาก บริษัท ประกันปฏิเสธที่จะครอบคลุมยา ด้วยมูลค่าหุ้นที่ลดลง Valeant มีรายงานว่าเลิกจ้างทีมขายทั้งหมดของยาและกล่าวว่ามีแผนที่จะนำยากลับมาใช้ใหม่ในภายหลัง บริษัทอาจรอจนกว่าข้อจำกัด 18 เดือนสำหรับการตลาดแบบส่งตรงถึงผู้บริโภคจะสิ้นสุดลง
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
การ ทบทวนการศึกษา เมื่อเร็วๆ นี้ซึ่งรวมถึงการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่ตีพิมพ์ 5 ฉบับและไม่ได้ตีพิมพ์ 3 ฉบับ ซึ่งมีผู้หญิง 5,914 คน สรุปคุณภาพโดยรวมของหลักฐานสำหรับผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่ำมาก
การศึกษาที่ตีพิมพ์รายงานผลลัพธ์ที่น่าพอใจมากกว่าการศึกษาที่ไม่ได้ตีพิมพ์ ความพยายามของผู้เขียนในการได้รับข้อมูลเพิ่มเติมจากผู้นำการศึกษาและผู้สนับสนุนไม่ประสบผลสำเร็จ
ผลข้างเคียงได้แก่ เวียนศีรษะ (11.4% ของผู้ใช้), อาการง่วงนอน (11.2%), คลื่นไส้ (10.4%), เหนื่อยล้า (9.2%), นอนไม่หลับ (4.9%) และปากแห้ง (2.4%) ปัญหาที่ร้ายแรงที่สุด – ความดันโลหิตต่ำและการสูญเสียสติ – นั้นถูกขยายโดยการใช้แอลกอฮอล์พร้อมกัน
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงอื่น ๆ เป็นเรื่องผิดปกติ แต่ไม่สามารถมองว่า flibanserin ปลอดภัยได้หากไม่มีการศึกษาเพิ่มเติมรวมถึงผู้หญิงที่หลากหลายในวงกว้าง
องค์การอาหารและยาอนุมัติ flibanserin ตามเงื่อนไขที่มีคำเตือนกล่องดำไม่ให้ดื่มแอลกอฮอล์ขณะรับประทานยา
ผู้ผลิตยังต้องทำการศึกษาเพิ่มเติมอีกสามครั้งเพื่อตรวจสอบผลข้างเคียงของผู้หญิงที่ใช้แอลกอฮอล์ร่วมกับยา น่าแปลกที่หลักฐานเกี่ยวกับปฏิสัมพันธ์ของแอลกอฮอล์กับฟลิบันเซรินที่นำเสนอต่อองค์การอาหารและยานั้นรวมถึงข้อมูลของอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 25 คน ซึ่งในจำนวนนี้เป็นผู้หญิงเพียงสองคนเท่านั้น
ผลข้างเคียงจะลดลงหากรับประทานตอนกลางคืน แต่มีรายงานว่าผู้หญิงประมาณ 1 ใน 8 คนจะเลิกใช้ฟลิบันเซรินเนื่องจากผลข้างเคียง
การวิเคราะห์เมตาอย่างเข้มงวดแสดงให้เห็นว่า โดยเฉลี่ยแล้ว flibanserin ทำให้เกิดความพึงพอใจทางเพศเพิ่มขึ้นครึ่งหนึ่ง ต่อเดือน นี่เป็นการค้นพบในแง่ดีน้อยกว่า (ซึ่งยังคงล้นหลาม) หนึ่งเหตุการณ์ที่สร้างความพึงพอใจทางเพศเป็นพิเศษต่อเดือนที่รายงาน มักยก มา
ความพร้อมใช้งานและค่าใช้จ่าย
Flibanserin ได้รับการอนุมัติตามใบสั่งแพทย์ในสหรัฐอเมริกาเท่านั้น ไม่สามารถใช้ได้ในออสเตรเลีย แพทย์ของสหรัฐอเมริกาต้องได้รับการรับรองก่อนสั่งจ่ายยา และเภสัชกรผู้จ่ายยาต้องผ่านการฝึกอบรมด้วย
ในเดือนแรกที่มีจำหน่าย Addyi (ชื่อแบรนด์ของ flibanserin) ถูกสั่งจ่ายเพียง 227 ครั้ง เทียบกับกว่าครึ่งล้านสำหรับไวอากร้าในเดือนแรก แพทย์สั่งจ่ายยาน้อยกว่า 4,000 ครั้ง ณเดือนกุมภาพันธ์ปีนี้
ในสหรัฐอเมริกา การจัดหา flibanserin หนึ่งเดือน (หนึ่งเม็ด 100 มก. ต่อวัน รับประทานก่อนนอน) มีราคาระหว่าง 200 ดอลลาร์สหรัฐฯ ถึง 830 ดอลลาร์สหรัฐฯ ขึ้นอยู่กับความคุ้มครองและวิธีการจัดหา นั่นเป็นเงินจำนวนมากสำหรับประสบการณ์ทางเพศที่น่าพึงพอใจเป็นพิเศษทุกๆ สองเดือน
Credit : เว็บสล็อต
